В США вводят обязательную аттестацию электронных сигарет
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предупредило поставщиков электронных сигарет о недопустимости сбыта подобной продукции без соответствующей аттестации, сообщает PhysOrg.
В официальных письмах, разосланных пяти поставщикам, говорится, что они должны подтвердить эффективность и безопасность устройств для ингаляционного введения никотина.
Электронные сигареты были разработаны как альтернатива традиционному курению. Такая сигарета, внешне напоминающая обычную, не испускает дым в окружающую среду и может применяться в местах, где курение запрещено. По сути, она является испарителем, работающим от батарейки или аккумулятора, который превращает в мелкодисперсный пар ароматизированную жидкость с никотином или без, заправленную в специальный картридж. Такой пар не содержит смол и многих других вредных веществ, найденных в табаке.
Производители и поставщики электронных сигарет позиционируют их как более безопасную альтернативу обычным сигарам и сигаретам, а также как средство, облегчающее отказ от курения.
Ранее FDA заявляло о небезопасности электронных сигарет, поскольку картриджи содержат непостоянное количество никотина и в них обнаружены токсичные вещества, например, диэтиленгликоль. После этого управление попыталось в суде доказать, что оно в праве регулировать оборот этой продукции, поскольку она представляет собой терапевтическую систему для введения никотина. Однако предварительное постановление суда, изданное в январе 2010 года, гласило, что FDA превысило свои полномочия – электронные сигареты не являются медицинскими устройствами и могут импортироваться наравне с обычными сигаретами.
Однако, как говорится в разосланных недавно предупредительных письмах, электронные сигареты предназначены для дозированного введения фармацевтической субстанции – никотина – и, таким образом, подпадают под юрисдикцию FDA. Кроме того, американские законы запрещают приписывать чему-либо лечебные свойства без исследований эффективности и безопасности. Электронные сигареты таким исследованиям не подвергались, что не мешает всем пяти поставщикам утверждать, что они помогают избавиться от никотиновой зависимости.
FDA также направило письмо американской Ассоциации электронных сигарет, в котором подчеркивает, что управление "намерено регулировать оборот таких сигарет и сходной продукции в порядке, соответствующем миссии FDA по охране общественного здоровья". Управление также пригласило поставщиков к сотрудничеству с целью приведения продажи электронных сигарет в соответствие с законом.
Электронная сигарета развязала табачную войну
В штате Иллинойс, в небольшом пригороде Чикаго, под названием Элмхерст - существует небольшая интернет-компания и основательница этой компании, Виктория Васконсельос, оказалась в самой гуще табачной битвы, исход которой может повлиять на миллионы курильщиков в США.
Г-жа Васконсельос импортирует электронные сигареты из Китая и продает их на своем сайте, Cignot.com (зарегистрировано 14 000 клиентов). 48-летняя женщина является частью растущего легиона поставщиков электронных сигарет, которые бросают вызов FDA (Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов) которое утверждает, что зарождающийся рынок электронных сигарет требует строгого контроля со стороны FDA.... FDA начал перехватывать поставки продукции из Китая ещё два года назад, в 2008 году.
Электронные сигареты с батарейным питанием, содержат никотин, который, при помощи жидкости - превращается в "пар-туман". Продавцы утверждают, что Е-сигареты потенциально менее вредны, чем обычные сигареты, потому что они не имеют в себе токсинов горения табака и бумаги. Все большее число людей, которые используют Е-сигареты говорят, что это эффективный способ для того, чтобы бросить курить.
Уже сейчас, молодая отрасль оценивается в 100 млн $ в ежегодном объеме продаж и рост отрасли Е-сигарет - может зависеть от результатов рассмотрения дела, запланированного на слушания федеральным апелляционным судом в Вашингтоне, в следующем месяце, т.е. уже в октябре. FDA регулирует рынок продуктов, действие которых направлено на борьбу с никотиновой зависимостью (жевательные пастилки, пластыри и т.п.). Такая классификация будет распространяться и на электронной сигареты, если в процессе длительных и дорогостоящих судебных процессов, не удастся доказать, что Е-сигареты безопасны и эффективны.
Но многие компании утверждают, что их продукция предназначена только как альтернатива сигарете и не более, а не устройства, отучающее людей от никотина. Они говорят, что не могут позволить себе высокие расходы на клинические испытания, и что любые такие испытания и лицензирование заставят этот бизнес уйти в подполье.
Это противостояние подчеркивает растущую пропасть в общественном здравоохранении, показывающую как неспособны власти решить одну из самых острых проблем страны в области здравоохранения. Около 400 000 американцев ежегодно умирают от болезней связанных с курением. Многие сторонники общественного здравоохранения, включая FDA, косвенно подтверждают, что электронные сигареты вполне подходят для курильщиков и не мешают некурящим людям.
Д-р Джоэл Нидзкин, председатель движения по борьбе против табака, возглавляющий общественную группу врачей, говорит о том, что электронные сигареты могут оказаться наиболее перспективным продуктом в настоящее время - против курения и для замещения курения. Он считает, что производство и распространение Е-сигарет должно регулироваться, чтобы обеспечить одинаковые для всех требования и стандарт при производстве электронных сигарет. Он же считает, что FDA может регулировать рынок электронных сигарет исходя из правил установленных для табачной промышленности, а не изобретая более сложных правил и приравнивая электронные сигареты к иной группе товаров.
Более того, FDA может регулировать оборот электронных сигарет, согласно закону принятому в 2009 году, который дал агентству широкие полномочия по регулированию табачных изделий. Согласно этим правилам, электронная сигарета как продукт - не должна проходить через длительные и дорогостоящие предпродажные утверждения. Однако FDA утверждает, что электронная сигарета, на самом деле - не что иное, как средство наркотического употребления никотина и не подходит под юрисдикцию табачных изделий.
Хотя федеральное дело уже находится на рассмотрении, продавцы Е-сигарет и "никотиновых жидкостей", которые используются в устройстве Е-сигареты, продолжают торговать электронными сигаретами в Интернете и в торговых центрах. Сеть магазинов 7-Eleven Inc. в Калифорнии, Нью-Йорке, Техасе и нескольких других штатах, в последнее время стали продавать электронные сигареты под собственным брендом. Costco Wholesale Corp. ещё в апреле, перестала продавать Е-сигареты на своём веб-сайте из-за позиции занятой FDA. Wal-Mart Stores Inc. также было начал продажу электронных сигарет на своем веб-сайте в начале этого года, но прекратил, потому что обеспокоился по поводу позиции FDA.
E-сигареты популярны отчасти ещё и потому, что они имитируют курение. Пользователь "сосет" электронную сигарету, где распылитель превращает жидкость в пар именно поэтому эта практика называется "vaping" вместо обычного - курение. Потребители в США, в среднем, платят от 40$ до 120$ за базовый набор, а затем платят меньшие суммы уже при покупке жидких заправок.
E-сигареты, как правило, содержат пропилен гликоль - химическое вещество, используемое для создания искусственного дыма в театральных постановках, воду, никотин и вкусовые добавки, такие как "эспрессо", "клубника" и др . Количество никотина варьируется исходя из различных предпочтений потребителей. Некоторые электронные сигареты не содержат никотина вовсе.
Некоторые ученые говорят, что электронные сигареты, вероятно, менее вредны, чем обычные сигареты, потому что они не связаны с процессом горения табака, который производит большую часть токсинов и которые вызывают рак и другие болезни.
Тем не менее, ещё нигде не опубликованы, рецензируемые исследования, изучающие долгосрочные риски для здоровья от электронной сигареты. Некоторые ученые обеспокоены тем, что воздействие на организм, такого компонента как - пропилен гликоль, признано со стороны FDA, совершенно безопасным при использовании в пищевых продуктах, например, салатах, смесях для кексов и напитках и вот теперь такой подход со стороны FDA к электронным сигаретам.
E-сигареты были изобретены в Китае в 2002 году и попали в США в 2007 году. Некоторые страны, такие, как Канада и Австралия, фактическим запретом на их продажу, дали понять, что они до сих пор не в полной мере оценивают безопасность и эффективность Е-сигарет.
National Vapers Club, пропагандистская группа для пропаганды Е-сигарет, считает, что по меньшей мере 1 млн человек в США использовать этот продукт. Президент группы, Спайк Бабаян, говорит, что число американских компаний занимающихся поставками и продажами электронных сигарет - выросло примерно до 300 из десятка ещё два года назад.
FDA начало производить задержания некоторых грузов из Китая в июне 2008 года на том основании, что эти продукты были обозначены FDA, как несанкционированные устройства, направленные на лечение никотиновой зависимости. Smoking Everywhere Inc., в штате Флорида, являющаяся поставщиком электронных сигарет, подали в суд на агентство в апреле 2009 года, утверждая, что FDA не обладает юрисдикцией по отношению к данной продукции. Другой поставщик, Sottera Inc. of Scottsdale, в штате Аризона, также подключился к этому делу в качестве истца.
Ричард Дж. Леон, судья федерального окружного суда США по округу Колумбия, опубликовал предварительный судебный запрет на действия FDA в январе этого года, постановив, что Sottera Inc. of Scottsdale, представляет на рынке электронные сигареты лишь как альтернативу обычным сигаретам, а не средство для борьбы с курением. Судья назвал подход FDA "цепким стремлением к максимальному увеличению своей власти". Он отметил, что в электронной сигарете присутствует никотин, что приравнивает Е-сигарету к пачке обычных сигарет или табаку, в следствии чего, электронные сигареты подпадают под юрисдикцию табачных изделий.
FDA обжаловала постановление судьи Леона и до рассмотрения апелляции в Апелляционном суде США по округу Колумбия, агентство по-прежнему задерживает и отказывает в поставках электронных сигарет на территорию США.
Г-жа Васконсельос, предприниматель, из штата Иллинойс, говорит, что она начала курить в 14 лет и в конечном счете начала прокуривать по две пачки в день. Она безуспешно пыталась использовать никотиновый пластырь и другие подобные продукты. В начале 2009 года она попробовала электронную сигарету и использует с тех пор только её.
Г-жа Васконсельос, которая ранее работала консультантом по информатике, нашла в электронной сигарете выход для многих курильщиков - "это так изменило мою жизнь, что я должна позволить другим людям знать об этом". Она создала Cignot Inc. в прошлом году, и говорит, что продажи достигли около 1,5 млн. $. Веб-сайт её компании не дает никаких конкретных рекомендаций для здоровья, но представляет электронные сигареты как "замечательную альтернативу табачных сигарет".
Г-жа Васконсельос, утверждает, что она потеряла десятки тысяч долларов на поставках из Китая, которые были заблокированы FDA и что действия агентства рушат её бизнес. FDA отказалось разрешить импорт электронных сигарет, зарядных устройств и других сопутствующих изделий для электронных сигарет.
Пресс-секретарь FDA говорит, что агентство запретило импорт электронных сигарет, более чем 700-ах случаях в течении последних двух лет.
Стив Маквей, владелец PureSmoker.com, утверждает что FDA изъяло продукции на сумму около 59 000$ при поставках из Китая в адрес его компании в 2009 году и компания столкнулась с длительными задержками других грузов, потому что, федеральные инспекторы "слишком тщательно" изучали их.
"Мы уже прекращали продажи три или четыре раза", говорит г-н Мак-Ви.
Тем не менее, г-н Мак-Ви утверждает, что несмотря на все трудности, его компания, получила 1,3 млн. $ прибыли в прошлом году.
Чтобы противостоять давлению со стороны FDA, компания начала производство некоторых компонентов в США, г-н Мак-Ви нанял 28-летнего Джеффа Хильдебранда, доктора биомедицинских наук, выпускника Техасского университета, чтобы производить "жидкость с содержанием никотина" для электронных сигарет в лаборатории компании. Ряд других компаний стали в этом году производить"жидкости" для электронных сигарет так же в США.
Джонсон Крик продает "жидкости" для электронной сигареты Blu CIGS, и он - один из крупнейших игроков отрасли. Джейсон Хили, президент Blu CIGS, говорит, что продажи компании находятся в одном шаге от отметки в 30 млн. $ в этом году.
Пресс-секретарь FDA говорит, что агентству известно, что некоторые компании производят "жидкости" для электронных сигарет в США, но пока, агентство не предприняло никаких принудительных мер против них, отказываясь комментировать - в чём причина.
Владельцы компаний по продаже электронных сигарет в США, говорят, что любые запретительные решения федерального суда позволят FDA загнать многие компании на черный рынок.
"Если правительство попытается прикрыть рынок электронных сигарет, он будет уходить в подполье", говорит Дэвид Детлофф, 48-летний, владелец компании FreedomSmokeUSA, продавец электронных сигарет и жидкостей. "Девяносто процентов всех, кто так рад vapes, начнут покупать Е-сигареты на чёрном рынке".
